Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.
Le Ministre de la Santé,
Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine;
Vu le règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins;
Vu l'avis du Collège médical;
Vu l'avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;
Arrête:
Art. 1er.
Aux fins du présent règlement, les définitions de l'annexe I sont applicables
Art. 2.
L'établissement de transfusion sanguine fournit aux candidats au don de sang ou de composants sanguins les informations figurant à l'annexe II, partie A.
Art. 3.
Lorsqu'il a été convenu de procéder au don de sang ou de composants sanguins, les donneurs fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations figurant à l'annexe II, partie B.
Art. 4.
L'établissement de transfusion sanguine est tenu de s'assurer que les donneurs de sang total et de composants sanguins satisfont aux critères d'admissibilité définis à l'annexe III
Art. 5.
L'établissement de transfusion sanguine et les hôpitaux où des transfusions sanguines sont administrées sont tenus d'observer les exigences en matière de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins telles que définies à l'annexe IV.
Art. 6.
L'établissement de transfusion sanguine est tenu d'observer les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins telles que définies à l'annexe V.
Art. 7.
Sans préjudice des dispositions du règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins, les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à d'autres patients.
Art. 8.
L'établissement de transfusion sanguine ainsi que les hôpitaux où des transfusions sanguines sont administrées sont tenus d'observer les dispositions fixant les conditions techniques de la détermination des groupes sanguins ainsi que les précautions qui doivent entourer les transfusions de sang ou de composants sanguins, telles que définies à l'annexe VI.
Art. 9.
Les contrôles et processus visés aux annexes II à VI doivent être validés.
Art. 10.
Le présent règlement sera publié au Mémorial avec ses annexes qui en font partie intégrante.
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Luxembourg, le 14 février 2006. |
Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo |