Règlement grand-ducal du 26 novembre 2013 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 11 décembre 2003 concernant les compléments alimentaires.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre des Métiers;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

L’article 5 du règlement grand-ducal modifié du 11 décembre 2003 concernant les compléments alimentaires est remplacé par la disposition suivante:
​ «     
1. Pour garantir la présence en quantités suffisantes de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires, des quantités minimales sont fixées, de façon appropriée, en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant.
2. Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies conformément à l’annexe I. Ces limites constituent l’apport journalier maximal.
3. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut accorder des dérogations aux dispositions du paragraphe 2, après avis du directeur de la Santé. Les dossiers de demande pour l’obtention d’une dérogation doivent être motivés et sont introduits conformément à l’article 10. Le directeur de la Santé donne son avis dans un délai de trois mois. Passé ce délai, l’avis est censé être favorable.
4. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut retirer les dérogations visées au paragraphe 3, sur proposition du directeur de la Santé.
​      »

Art. 2.

L’article 10 du même règlement est remplacé par la disposition suivante:
​ «     

Lors de la première mise sur le marché national d’un complément alimentaire, le fabricant ou le responsable de cette mise sur le marché doit en faire la déclaration au directeur de la Santé.

Un dossier de déclaration doit être introduit et comporter au moins les données suivantes:

la nature du produit;
la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative);
si d’application la composition nutritionnelle du produit;
des données qualitatives et quantitatives concernant les substances actives par unité et par portion journalière, ainsi que des données relatives à leur toxicité et leur stabilité;
l’étiquetage du produit;
les données nécessaires permettant d’apprécier la valeur nutritionnelle;
l’engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments variables du produit et de tenir les résultats à la disposition de la Direction de la Santé.
​      »

Art. 3.

Après l’article 10 du même règlement, il est inséré un nouvel article 10bis, libellé comme suit:
​ «     

Art. 10bis.

Le directeur de la Santé peut exiger la mention d’avertissements sur l’étiquetage du complément alimentaire.

​      »

Art. 4.

Les annexes du même règlement sont remplacées par celles du présent règlement.

Art. 5.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 26 novembre 2013.

Henri

ANNEXE I

Vitamines et sels minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

Vitamines

Portion journalière

recommandée

Apport journalier maximal

Vitamine A (μg) (rétinol-équivalents)

800 μg

1.200 μg

Vitamine D (μg) (calciphérol)

5 μg

7,5 μg

Vitamine E (mg) (tocophérol-équivalents)

12 mg

18 mg

Vitamine K (μg) (phytoménadione)

75 μg

112,5 μg

Vitamine B1 (mg) (thiamine)

1,1 mg

3,3 mg

Vitamine B2 (mg) (riboflavine)

1,4 mg

4,2 mg

Vitamine B3 (mg) (niacine-équivalents)

16 mg

48 mg

Vitamine B5 (mg) (acide pantothénique)

6 mg

18 mg

Vitamine B6 (mg) (pyridoxine)

1,4 mg

4,2 mg

Vitamine B12 (μg) (cyano-cobalamine)

2,5 μg

7,5 μg

Acide folique (μg)

200 μg

400 μg

Biotine (μg)

50 μg

150 μg

Vitamine C (mg) (acide L-ascorbique)

80 mg

240 mg

2. Minéraux

Minéraux

Portion journalière

recommandée

Apport journalier maximal

Calcium (mg)

800 mg

1600 mg

Magnésium (mg)

375 mg

562,5 mg

Fer (mg)

14 mg

28 mg

Cuivre (mg)

1 mg

2 mg

Iode (μg)

150 μg

225 μg

Zinc (mg)

10 mg

15 mg

Manganèse (mg)

2 mg

3 mg

Sodium (mg)

2.900 mg

5.100 mg

Potassium (mg)

2.000 mg

3.360 mg

Sélénium (μg)

55 μg

82,5 μg

Chrome (μg)

40 μg

60 μg

Molybdène (μg)

50 μg

75 μg

Fluorure (mg)

3,5 mg

5,25 mg

Chlorure (mg)

800 mg

1.600 mg

Phosphore (mg)

700 mg

1.400 mg

ANNEXE II

Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments

alimentaires

A. Vitamines
1. VITAMINE A
a)Rétinol
b)Acétate de rétinyle
c)Palmitate de rétinyle
d)Bêta-carotène
2. VITAMINE D
a)Cholécalciférol
b)Ergocalciférol
3. VITAMINE E
a)D-alpha-tocophérol
b)DL-alpha-tocophérol
c)Acétate de D-alpha-tocophéryle
d)Acétate de DL-alpha-tocophéryle
e)Succinate acide de D-alpha-tocophéryle
f)Mélange de tocophérols1
g)Tocotriénol tocophérol2
4. VITAMINE K
a)hylloquinone (phytoménadione)
b)Ménaquinone3
5. VITAMINE B1
a)Chlorhydrate de thiamine
b)Mononitrate de thiamine
c)Chlorure de thiamine monophosphate
d)Chlorure de thiamine pyrophosphate
6. VITAMINE B2
a) Riboflavine
b)Riboflavine 5’-phosphate (sodium)
7. NIACINE
a)Acide nicotinique
b)Nicotinamide
c)Hexanicotinate d’inositol (hexaniacinate d’inositol)
8. ACIDE PANTOTHÉNIQUE
a)D-pantothénate de calcium
b)D-pantothénate de sodium
c)Dexpanthénol
d)Pantéthine
9. VITAMINE B6
a)Chlorhydrate de pyridoxine
b)Pyridoxine 5’-phosphate
c)Pyridoxal 5’-phosphate
10. FOLATE
a)Acide ptéroylmonoglutamique
b)L-méthylfolate de calcium
11. VITAMINE B12
a)Cyanocobalamine
b)Hydroxocobalamine
c)5’-déoxyadénosylcobalamine
d)Méthylcobalamine
12. BIOTINE
a)D-biotine
13. VITAMINE C
a) acide L-ascorbique
b)L-ascorbate de sodium
c)L-ascorbate de calcium1
d)L-ascorbate de potassium
e)6-palmitate de L-ascorbyl
f)L-ascorbate de magnésium
g)L-ascorbate de zinc
B. Minéraux

Acétate de calcium

L-ascorbate de calcium

Bisglycinate de calcium

Carbonate de calcium

Chlorure de calcium

Malate de citrate de calcium

Sels calciques de l’acide citrique

Gluconate de calcium

Glycérophosphate de calcium

Lactate de calcium

Pyruvate de calcium

Sels calciques de l’acide orthophosphorique

Succinate de calcium

Hydroxyde de calcium

L-lysinate de calcium

Malate de calcium

Oxyde de calcium

L-pidolate de calcium

L-thréonate de calcium

Sulfate de calcium

Acétate de magnésium

L-ascorbate de magnésium

Bisglycinate de magnésium

Carbonate de magnésium

Chlorure de magnésium

Sels de magnésium de l’acide citrique

Gluconate de magnésium

Glycérophosphate de magnésium

Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique

Lactate de magnésium

L-lysinate de magnésium

Hydroxyde de magnésium

Malate de magnésium

Oxyde de magnésium

L-pidolate de magnésium

Citrate de potassium-magnésium

Pyruvate de magnésium

Succinate de magnésium

Sulfate de magnésium

Taurate de magnésium

Acétyl-taurinate de magnésium

Carbonate ferreux

Citrate ferreux

Citrate d’ammonium ferrique

Gluconate ferreux

Fumarate ferreux

Diphosphate de sodium ferrique

Lactate ferreux

Sulfate ferreux

Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

Saccharate ferrique

Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène)

Bisglycinate ferreux

L-pidolate ferreux

Phosphate ferreux

Phosphate d’ammonium ferreux

Sel de sodium de l’édétate de fer (III)

Taurate de fer (II)

Carbonate de cuivre

Citrate de cuivre

Gluconate de cuivre

Sulfate de cuivre

L-aspartate de cuivre

Bisglycinate de cuivre

Complexe cuivre-lysine

Oxyde de cuivre (II)

Iodure de sodium

Iodate de sodium

Iodure de potassium

Iodate de potassium

Acétate de zinc

L-ascorbate de zinc

L-aspartate de zinc

Bisglycinate de zinc

Chlorure de zinc

Citrate de zinc

Gluconate de zinc

Lactate de zinc

L-lysinate de zinc

Malate de zinc

Sulfate de zinc mono-L-méthionine

Oxyde de zinc

Carbonate de zinc

L-pidolate de zinc

Picolinate de zinc

Sulfate de zinc

Ascorbate de manganèse

L-aspartate de manganèse

Bisglycinate de manganèse

Carbonate de manganèse

Chlorure de manganèse

Citrate de manganèse

Gluconate de manganèse

Glycérophosphate de manganèse

Pidolate de manganèse

Sulfate de manganèse

Bicarbonate de sodium

Carbonate de sodium

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Gluconate de sodium

Lactate de sodium

Hydroxyde de sodium

Sels sodiques de l’acide orthophosphorique

Sulfate de sodium

Sulfate de potassium

Bicarbonate de potassium

Carbonate de potassium

Chlorure de potassium

Citrate de potassium

Gluconate de potassium

Glycérophosphate de potassium

Lactate de potassium

Hydroxyde de potassium

L-pidolate de potassium

Malate de potassium

Sels potassiques de l’acide orthophosphorique

L-sélénométhionine

Levure enrichie en sélénium1

Acide sélénieux

Sélénate de sodium

Hydrogénosélénite de sodium

Sélénite de sodium

Chlorure de chrome (III)

Lactate de chrome (III) trihydraté

Nitrate de chrome

Picolinate de chrome

Sulfate de chrome (III)

Molybdate d’ammonium [molybdène (VI)]

Molybdate de sodium [molybdène (VI)]

Molybdate de potassium [molybdène (VI)]

Fluorure de calcium

Fluorure de potassium

Fluorure de sodium

Monofluorophosphate de sodium

Acide borique

Borate de sodium

Acide orthosilicique stabilisé par de la choline

Dioxyde de silicium

Acide silicique1


​​
1

Alpha-tocophérol < 20%, bêta-tocophérol < 10%, gamma-tocophérol 50-70% et delta-tocophérol 10-30%.

2

Niveaux typiques des différents tocophérols et tocotriénols: — 115 mg/g d’alpha-tocophérol (101 mg/g minimum), — 5 mg/g de bêta-tocophérol (1 mg/g minimum), — 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum), — 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum), — 67 mg/g d’alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum), — < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (1 mg/g minimum), — 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum), — 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum).

3

Ménaquinone se présentant principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.

1

La teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2%.

1

Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine (qui constitue entre 60 et 85% de la totalité du sélénium extrait dans le produit). La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10% du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1% du total du sélénium extrait.

1

sous forme de gel.