Règlement grand-ducal du 11 décembre 2003 concernant les compléments alimentaires.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments;

Vu la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'avis de la Chambre des Métiers;

Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

1.

Le présent règlement s'applique aux compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits ne peuvent être livrés au consommateur final que sous une forme préemballée.

2.

Le présent règlement ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Art. 2.

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, et qui constituent une source concentrée de nutriments ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;
b) «nutriments», les substances suivantes:
• vitamines;
• minéraux.

Art. 3.

Ne peuvent être commercialisés au Grand-Duché de Luxembourg que les compléments alimentaires qui sont conformes aux dispositions du présent règlement.

Art. 4.

1. En ce qui concerne les vitamines et minéraux, seuls ceux énumérés à l'annexe I, sous les formes visées à l'annexe II, peuvent être utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires.

2. S'appliquent aux substances énumérées à l'annexe II les critères de pureté prévus par la réglementation applicable en la matière en ce qui concerne leur utilisation lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par le présent règlement.

3. Pour les substances énumérées à l'annexe II pour lesquelles les critères de pureté ne sont pas spécifiés dans la réglementation et jusqu'à l'adoption de telles spécifications, des critères de pureté généralement acceptables, recommandés par des organismes internationaux, sont applicables et les règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts peuvent être maintenues.

Art. 5.

1.

Pour garantir la présence en quantités suffisantes de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires, des quantités minimales sont fixées, de façon appropriée, en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant.

2.

Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies conformément à l'annexe I. Ces limites constituent l'apport journalier maximal.

Art. 6.

1.

Pour l'application de l'article 4, paragraphe 1, du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard, les produits couverts par le présent règlement sont vendus sous la dénomination de «complément alimentaire» respectivement de «Nahrungsergänzungsmittel».

2.

L'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation ainsi que la publicité qui en est faite ne doivent:

- attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine;
- évoquer ces propriétés.

3.

Sans préjudice du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 précité, l'étiquetage porte obligatoirement les indications suivantes:

a) le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances;
b) la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée;
c) un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée;
d) une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié;
e) un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

Art. 7.

L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne doivent porter aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Art. 8.

1.

La quantité des nutriments ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique présente dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique conformément à l'annexe I.

2.

Les quantités des nutriments ou autres substances déclarées se rapportent à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage.

3.

Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence visées, le cas échéant, dans l'annexe du règlement grand-ducal du 22 juin 1992 relatif à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires.

Art. 9.

1.

Les valeurs déclarées mentionnées à l'article 8, paragraphes 1 et 2, sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du produit effectuée par le fabricant. D'autres modalités de mise en oeuvre du présent paragraphe en ce qui concerne notamment les écarts entre les valeurs déclarées et celles constatées lors des contrôles officiels, arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, sont applicables au Luxembourg.

2.

Le pourcentage des valeurs de référence pour les vitamines et les minéraux mentionné à l'article 8, paragraphe 3, peut également être indiqué sous forme de graphique.

Art. 10.

Lors de la première mise sur le marché national d'un complément alimentaire, le fabricant ou le responsable de cette mise sur le marché doit en faire la déclaration au directeur du Laboratoire national de santé.

Un exemplaire de l'étiquetage dudit produit doit être joint à cette déclaration.

Art. 11.

1.

Lorsque le directeur de la Santé constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption du présent règlement, que l'emploi d'un des produits visés à l'article 1er présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme aux dispositions du présent règlement, le ministre de la Santé peut suspendre provisoirement ou restreindre lesdites dispositions. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2.

Lorsque le ministre a fait application des dispositions prévues au paragraphe 1er ci-dessus, il aligne sa décision définitive à celle prise au niveau communautaire à la suite de la procédure y engagée conformément à l'article 13, paragraphe 2, de la directive précitée.

Art. 12.

Les annexes du présent règlement en font partie intégrante.

Art. 13.

Sans préjudice des dispositions de l'article 3, les compléments alimentaires non conformes aux dispositions du présent règlement, étiquetés avant le 1er août 2003, pourront être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.

Art. 14.

Les infractions aux dispositions du présent règlement seront punies des peines édictées par l'article 2 de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, sans préjudice des peines prévues par les articles 9 et suivants de cette loi, par le code pénal ou par d'autres lois.

Art. 15.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale,

Carlo Wagner

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Palais de Luxembourg, le 11 décembre 2003.

Henri

Dir. 2002/46/CE