Règlement grand-ducal du 13 novembre 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux;
Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale;
Vu l'avis du Collège médical;
Vu l'avis de la Chambre de Commerce;
Vu l'avis de la Commission consultative des laboratoires;
Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil;
Arrêtons:
Art. 1er.
1.
Le présent règlement fixe des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au patient ou à d'autres personnes, en conditions normales d'utilisation, par l'intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
2.
Les tissus d'origine animale couverts par le présent règlement sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, bisons et chats.
3.
Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine.
4.
Le présent règlement ne s'applique pas aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1er qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.Art. 2.
Aux fins du présent règlement, outre les définitions figurant dans le règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, les définitions suivantes s'appliquent:
| a) | «cellule»: la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d'avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté; |
| b) | «tissu»: toute organisation de cellules et/ou de constituants extracellulaires; |
| c) | «dérivé»: tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, la gélatine ou les anticorps monoclonaux; |
| d) | «non viable»: inadapté au métabolisme ou à la multiplication; |
| e) | «agents transmissibles»: les entités pathogènes non classées, les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et de la tremblante; |
| f) | «réduction, élimination ou mise à l'écart»: les procédés permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène; |
| g) | «inactivation»: les procédés permettant de réduire la capacité des agents transmissibles à entraîner une infection ou une réaction pathogène; |
| h) | «pays source»: le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé et/ou abattu; |
| i) | «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l'article 1ersont produits. |
Art. 3.
Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 9, paragraphe 1er, du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1er, sont tenus de mettre en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe du présent règlement.
Art. 4.
Les organismes notifiés conformément à l'article 14 du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 doivent posséder des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 et avec les spécifications figurant à l'annexe du présent règlement.
Si, sur la base de cette vérification, le ministre de la Santé est tenu de modifier le champ d'activité d'un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.
Art. 5.
1.
Les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 1er, comprennent une évaluation du respect des exigences essentielles du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 et des spécifications figurant à l'annexe du présent règlement.
2.
Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et de gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier:| a) | les informations fournies par le fabricant; |
| b) | la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale; |
| c) | les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou de la recherche documentaire; |
| d) | le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les soustraitants; |
| e) | la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers. |
3.
Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité, ci-après dénommé «certificatEST», établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.
4.
Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé.
Art. 6.
Les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1er, ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s'ils sont conformes aux dispositions du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 et aux spécifications figurant à l'annexe du présent règlement.
Art. 7.
1.
Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1eravril 2004 pour des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1er, doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe du présent règlement.
2.
Restent admises jusqu'au 30 septembre 2004 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1er, qui sont couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type établie avant le 1eravril 2004.Art. 8.
L'annexe du présent règlement en fait partie intégrante.
Art. 9.
Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.
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Le Ministre de la Santé, et de la Sécurité Sociale, Carlo Wagner |
Palais de Luxembourg, le 13 novembre 2003. Henri |