Règlement grand-ducal du 23 mai 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux modifiée par la loi du 20 juin 2001 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'avis de la Commission consultative des laboratoires;

Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1^er.

Par dérogation aux dispositions contenues à l'annexe IX du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, les implants mammaires sont reclassés comme dispositifs médicaux de la classe III.

Art. 2.

1.	Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1^erseptembre 2003 au titre de l'article 9, paragraphe 3, point a), ou de l'article 9, paragraphe 3, point b) iii), du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 doivent faire l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1^ermars 2004.
2.	Par dérogation à l'article 9, paragraphe 10, du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996, les décisions relatives aux implants mammaires prises par les organismes notifiés avant le 1^erseptembre 2003 au titre de l'article 9 paragraphe 3, point a), du même règlement ne peuvent pas être reconduites.

Art. 3.

Notre ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale,

Carlo Wagner

Palais de Luxembourg, le 23 mai 2003.

Henri

Dir. 93/42/CEE 2003/12/CE