Règlement grand-ducal du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relatives à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant:

a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments;
b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.


Chapitre 1er. Définitions
Chapitre 2. Procédure
Chapitre 3. Application des critères prévus aux articles 17, alinéa 1er et 23, alinéa 1er du CAS
Chapitre 4. Entraide administrative
Chapitre 5. Dispositions modificatives
Chapitre 6. Dispositions transitoires et finales

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'article 22 du Code des assurances sociales;

Vu l'avis de la Chambre des employés privés, de la Chambre des fonctionnaires et employés publics et de la Chambre d'Agriculture; la Chambre de Travail, la Chambre des Métiers et la Chambre de Commerce demandées en leurs avis;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de l'Économie et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Chapitre 1er. Définitions

Art. 1er.

Aux fins de l'application de l'article 50 Code des assurances sociales et de la détermination des critères découlant des articles 17 et 23 du même code, on entend par:

«autorisation de mise sur le marché» en abrégé «A.M.M.», l'acte visé par l'article 3 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ou celui visé par l'article 3 de la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1995 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments;
«code ATC», le code anatomique, thérapeutique et chimique attribué par le «World Health Organization (WHO) Collaborating Center for Drug Statistics Methodology»
«demande», la demande introduite auprès de l'Union des caisses de maladie par le titulaire en vue d'obtenir l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie;
«fixation d'un prix au public», la décision visée à l'article 3 du règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués;
«médicament de comparaison», le médicament administré par la même voie, figurant dans la liste positive qui, soit:
est composé du ou des mêmes principes actifs,
présente des principes actifs comparables aux niveaux pharmacologiques et thérapeutiques, en particulier les principes actifs chimiquement apparentés,
comporte la même visée thérapeutique;
«médicament essentiellement similaire», le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
«médicament de référence», le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en dehors de l'application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et figurant dans la liste positive;
«notice au public», la notice d'information pour l'utilisateur établie conformément aux articles 13, 14 et 15 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
«numéro national», le numéro d'identification attribué par la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments aux différentes présentations d'un médicament lors de l'attribution de l'autorisation de mise sur le marché;
«présentation», le médicament, dans son emballage, auquel est attribué un numéro national individuel;
«résumé des caractéristiques du produit en abrégé RCP», les éléments énumérés à l'article 2 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
«titulaire», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou son représentant dûment mandaté à cet effet;
«voie d'administration», la voie d'administration indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit.
Chapitre 2. Procédure

Art. 2.

Sous peine d'irrecevabilité, la demande doit être introduite par le titulaire moyennant le formulaire défini à l'annexe du présent règlement, dûment rempli et accompagné des documents requis.

Art. 3.

La demande peut être introduite avant qu'une décision relative à la fixation du prix au public du médicament n'ait été obtenue.

Art. 4.

Lorsqu'il est constaté qu'une demande est incomplète quant à la forme, le titulaire en est informé par écrit dans les quinze jours de la réception de la demande avec indication des éléments qui font défaut.

Art. 5.

Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme. L'accusé de réception indique le délai dans lequel la décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive doit intervenir.

Art. 6.

Lorsqu'il est constaté que les renseignements donnés dans la demande sont insuffisants, le délai visé à l'article 5 est suspendu à partir du jour de la notification au titulaire d'une requête précisant les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Le délai reprend son cours le jour suivant la réception des renseignements complémentaires exigés. La réception de ces renseignements est confirmée par l'Union des caisses de maladie moyennant un accusé de réception indiquant le délai dans lequel la décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive doit intervenir.

Art. 7.

Lorsqu'une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l'octroi de la décision, celles-ci sont corrigées par un remplacement intégral de la feuille afférente du formulaire de demande. La feuille corrigée contient une paraphe apposée par le titulaire, la date ainsi que la mention «remplace la feuille du.……» avec indication de la date de la demande ayant contenu la feuille à remplacer.

Au cas où la correction est notifiée à l'Union des caisses de maladie moins de trente jours avant l'échéance du délai communiqué conformément aux articles 5 et 6 et s'il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d'office de trente jours.

Art. 8.

Toute communication de documents visés par le présent règlement se fait par courrier recommandé à la poste. A défaut, la charge de la preuve de la réception des documents à la date alléguée appartient à l'expéditeur.

Art. 9.

La décision portant inscription ou non du médicament sur la liste positive est notifiée au titulaire dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de l'accusé de réception visé à l'article 5.

Art. 10.

Aucune décision n'est prise à l'égard des présentations que le titulaire déclare ne pas vouloir commercialiser effectivement.

Art. 11.

La décision contient notamment les indications concernant:

a) l'inscription ou non du médicament sur la liste positive;
b) les présentations visées par la décision, lorsque la demande se rapporte à plusieurs présentations ainsi que leur numéro national;
c) la date d'effet de la décision;
d) le taux de prise en charge et le prix au public auquel il s'applique;
e) le code ATC;
f) les références aux dispositions légales, réglementaires ou statutaires sur base desquelles la décision est intervenue;
g) le cas échéant, les conditions de prise en charge particulières;
h) en cas de non inscription d'un médicament sur la liste positive ou en cas d'exclusion d'un médicament, l'exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels la décision s'appuie;
i) les délais et les voies et moyens de recours dont dispose le titulaire.

Art. 12.

La décision portant inscription d'un médicament sur la liste positive prend effet au plus tôt le premier jour du deuxième mois suivant celui au cours duquel la décision a été notifiée au titulaire ou si la commercialisation effective est postérieure à cette date, le premier jour du mois pour lequel la commercialisation effective a été déclarée par le titulaire.

Art. 13.

Le titulaire est tenu à assurer la commercialisation effective du médicament et son approvisionnement en continu, sous toutes les présentations qui ont été inscrites sur la liste positive et de prévenir immédiatement la Division de la pharmacie et des médicaments et l'Union des caisses de maladie de la non commercialisation d'une ou de plusieurs présentations concernées.

Art. 14.

Le titulaire est tenu à soumettre préalablement à l'Union des caisses de maladie tout texte diffusé notamment au corps médical et aux autres fournisseurs de soins de santé dans lequel il est fait état de la prise en charge par l'assurance maladie au Luxembourg.

Art. 15.

Le titulaire est tenu à signaler à l'Union des caisses de maladie, au moyen des pages correspondantes du formulaire de demande, toute modification significative apportée à un des éléments ayant figuré dans une demande antérieure. Cette communication se fait dans un délai d'un mois suivant l'événement à la base de la modification.

Si à la suite de cette modification le médicament ne remplit plus les critères ayant été à la base de son intégration dans la liste positive, le médicament est exclu de la liste.

Art. 16.

Le médicament est radié d'office de la liste positive lorsqu'il se trouve en état de non commercialisation conformément à l'article 54 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ou en cas de suppression de l'autorisation de mise sur le marché. Cette radiation prend effet le premier jour du mois suivant la publication afférente au Mémorial.

Art. 17.

Le médicament est radié d'office de la liste positive avec effet immédiat en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 18.

La décision d'exclure un médicament figurant sur la liste positive prend effet le premier jour du troisième mois suivant celui au cours duquel la décision d'exclusion a été notifiée au titulaire.

Chapitre 3. Application des critères prévus aux articles 17, alinéa 1er et 23, alinéa 1er du CAS

Art. 19.

Lorsque la demande concerne un médicament pour lequel il existe des médicaments de comparaison et si celui-ci comporte un coût supérieur à celui des médicaments de comparaison, le titulaire doit justifier ce dépassement au moyen d'une étude comparative du point de vue pharmacologique, thérapeutique et économique fondée sur l'état actuel de la science. Dans cette comparaison, il y a lieu de prendre en compte l'indication la plus fréquente, le dosage médicalement le plus approprié et les groupes de patients les plus fréquemment visés.

Une telle étude comparative doit être fournie sur demande de l'Union des caisses de maladie si celle-ci constate que le coût d'un médicament inscrit sur la liste positive est supérieur à celui des médicaments de comparaison.

Art. 20.

Lorsque la demande concerne un médicament essentiellement similaire, ce médicament ne peut être inscrit sur la liste positive que si son coût est inférieur à celui du médicament de référence.

Art. 21.

Une présentation ne peut être inscrite sur la liste positive lorsqu'elle ne correspond pas à un usage conforme aux indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

Chapitre 4. Entraide administrative

Art. 22.

L'Union des caisses de maladie est autorisée à communiquer à la Direction de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments, les données du formulaire de demande

Chapitre 5. Dispositions modificatives

Art. 23.

L'article 3, alinéa 1 du règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est complété par la phrase suivante: «La décision est transmise immédiatement à l'Union des caisses de maladie».

Art. 24.

Le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est modifié comme suit:

1) Les articles 1er à 3 sont remplacés par les dispositions suivantes:
«     

Art. 1er.

La commission d'experts chargée de donner au ministre ayant dans ses attributions la Santé un avis motivé sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, appelée ci-après la commission, se compose des membres suivants:

de quatre délégués du ministre ayant dans ses attributions la santé, dont deux médecins et deux pharmaciens;
de deux représentants du corps médical;
de deux représentants du corps pharmaceutique, dont l'un représente le secteur hospitalier et l'autre le secteur extra-hospitalier;
de deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale;
d'un représentant de l'Union des caisses de maladie;
de deux membres du Comité des spécialités pharmaceutiques.

Pour chaque membre effectif, à l'exception des membres du Comité des spécialités pharmaceutiques, il y a un membre suppléant.

Art. 2.

Chaque fois que la commission est appelée à donner son avis sur une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament préfabriqué à usage vétérinaire, un vétérinaire représentant le ministre ayant dans ses attributions l'agriculture et deux représentants du corps vétérinaire remplacent respectivement le délégué médecin le moins ancien en rang du ministre ayant dans ses attributions la santé et les deux représentants du corps médical.

Art. 3.

Les membres de la commission sont nommés par le ministre ayant dans ses attributions la Santé. Il nomme également le président de la commission et le secrétaire, qui peut être choisi en dehors de celle-ci.

     »
2) L'article 7 est abrogé. Les articles 8 et 9 actuels deviennent les articles 7 et 8 nouveaux.
Chapitre 6. Dispositions transitoires et finales

Art. 25.

Les médicaments qui font l'objet d'un remboursement au 31 décembre 2002 sont dispensés de l'introduction d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur la liste positive pour autant qu'ils répondent à la définition de celle-ci, prévue par les statuts.

Art. 26.

Les demandes introduites avant le 1er janvier 2003 et au sujet desquelles une décision n'a pas encore été prise à cette date, sont instruites sur base de l'ancienne législation.

Art. 27.

Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et Notre Ministre de l'Économie sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution du présent règlement qui entre en vigueur le 1er janvier 2003.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale

Carlo Wagner

Le Ministre de l’Économie

Henri Grethen

Palais de Luxembourg, le 12 décembre 2002.

Henri