(1)La présente loi s’applique aux équipements tels que définis à l’article 3.

(2)La présente loi ne s’applique pas:

Aux fins de l’alinéa 1, point c), les kits de composants destinés à être assemblés par les radioamateurs et les équipements mis à disposition sur le marché et modifiés par et pour les radioamateurs ne sont pas considérés comme des équipements mis à disposition sur le marché.

(3)Lorsque, pour les équipements visés au paragraphe 1er, les exigences essentielles énoncées à l’annexe I sont prévues totalement ou partiellement de manière plus spécifique par d’autres dispositions législatives, la présente loi ne s’applique pas, ou cesse de s’appliquer, à ces équipements en ce qui concerne ces exigences à dater de l’entrée en vigueur desdites dispositions législatives.

(4)La présente loi est sans effet sur l’application de la législation régissant la sécurité des équipements.

(1)Aux fins de la présente loi, on entend par:

(2)Aux fins de l’application de la présente loi, les produits suivants sont considérés comme des appareils:

(1)Le département de la surveillance du marché de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS), désigné ci-après «département de la surveillance du marchés», ne fait pas obstacle, pour des raisons liées à la compatibilité électromagnétique, à la mise à disposition sur le marché et/ou à la mise en service d’équipements conformes à la présente loi.

(2)Les exigences de la présente loi n’empêchent pas l’application des mesures spéciales ci-après, relatives à la mise en service ou à l’utilisation d’équipements:

Sans préjudice du règlement grand-ducal du 17 juillet 2000 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information adopté selon la procédure prévue par la loi modifiée du 9 août 1971 concernant l’exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports, l’ILNAS notifie ces mesures spéciales à la Commission européenne et aux autres Etats membres de l’Union européenne.

(3)Il est admis de procéder, lors de foires commerciales, d’expositions ou d’événements similaires, à la présentation et/ou à la démonstration d’équipements non conformes à la présente loi, à condition qu’une indication visible spécifie clairement que ces équipements ne peuvent pas être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service tant qu’ils n’ont pas été rendus conformes à la présente loi. Les démonstrations ne peuvent avoir lieu que si les mesures adéquates ont été prises pour éviter des perturbations électromagnétiques.

(1)Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs appareils sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

(2)Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe II ou à l’annexe III et mettent ou font mettre en oeuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 14.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que l’appareil respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

(3)Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil.

(4)Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente loi. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’appareil ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l’appareil est déclarée.

(5)Les fabricants s’assurent que les appareils qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’appareil ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’appareil.

(6)Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’appareil. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées en lettres latines et chiffres arabes.

(7)Les fabricants veillent à ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi du 24 février 1984 sur le régime des langues. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

(8)Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente loi prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les fabricants en informent immédiatement le département de la surveillance du marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la nonconformité et toute mesure corrective adoptée.

(9)Sur requête motivée du département de la surveillance du marché, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’appareil à la présente loi, dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984 ou en anglais. Ils coopèrent avec le département de la surveillance du marché, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le marché.

(1)Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 7, paragraphe 1^er, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 7, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

(2)Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

(1)Les importateurs ne mettent sur le marché que des appareils conformes.

(2)Avant de mettre un appareil sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 14 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’appareil porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 7, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’appareil présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que le département de la surveillance du marché.

(3)Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant les appareils. Les coordonnées sont indiquées en lettres latines et chiffres arabes.

(4)Les importateurs veillent à ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984.

(5)Les importateurs s’assurent que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

(6)Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente loi prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les importateurs en informent immédiatement le département de la surveillance du marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

(7)Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition du département de la surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

(8)Sur requête motivée du département de la surveillance du marché, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un appareil, dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984 ou en anglais. A la demande du département de la surveillance du marché, ils coopèrent avec lui concernant toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le marché.

(1)Lorsqu’ils mettent un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente loi.

(2)Avant de mettre un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées respectivement à l’article 7, paragraphes 5 et 6, et à l’article 9, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’appareil présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que le département de la surveillance du marché.

(3)Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

(4)Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente loi s’assurent que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement le département de la surveillance du marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

(5)Sur requête motivée du département de la surveillance du marché, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un appareil. Ils coopèrent avec le département de la surveillance du marché, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

(1)La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I a été démontré.

(2)La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants énoncés aux annexes II et III et est mise à jour en continu. Elle est rédigée dans au moins une des trois langues désignées dans la loi précitée du 24 février 1984 ou en anglais.

(3)Lorsqu’un appareil relève de plusieurs actes de l’Union européenne imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union européenne concernés, ainsi que les références de leur publication.

(4)En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’appareil avec les exigences fixées dans la présente loi.

(1)Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l’appareil ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature de l’appareil, il est apposé sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement.

(2)Le marquage CE est apposé avant que l’appareil ne soit mis sur le marché.

(3)Le département de la surveillance du marché s’appuie sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prend les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

(1)L’appareil est accompagné d’informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l’installation, de l’entretien ou de l’utilisation de l’appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, celui-ci soit conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.

(2)Les appareils pour lesquels la conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, n’est pas assurée dans les zones résidentielles sont accompagnés d’une indication claire de cette restriction d’emploi, s’il y a lieu également sur l’emballage.

(3)Les informations nécessaires afin de permettre une utilisation de l’appareil conforme aux fins prévues pour celui-ci figurent dans les instructions qui l’accompagnent.

(1)Les appareils mis à disposition sur le marché et pouvant être incorporés dans une installation fixe sont soumis à toutes les dispositions applicables concernant les appareils contenues dans la présente loi.

Les exigences des articles 6 à 12 et 14 à 18 ne sont toutefois pas obligatoires dans le cas d’appareils prévus pour être incorporés dans une installation fixe particulière et qui n’ont pas été mis à disposition sur le marché par ailleurs.

Dans de tels cas, la documentation d’accompagnement identifie l’installation fixe ainsi que ses caractéristiques en matière de compatibilité électromagnétique et indique les précautions à prendre pour y incorporer les appareils de façon à ne pas compromettre la conformité de cette installation. La documentation comprend, en outre, les informations visées à l’article 7, paragraphes 5 et 6, et à l’article 9, paragraphe 3.

Les bonnes pratiques d’ingénierie visées au point 2 de l’annexe I sont documentées et la ou les personnes responsables tiennent cette documentation à la disposition du département de la surveillance du marché à des fins d’inspection aussi longtemps que l’installation fixe fonctionne.

(2)Lorsque certains éléments indiquent la non-conformité de l’installation fixe, notamment lorsqu’il y a des plaintes concernant des perturbations produites par ladite installation, le département de la surveillance du marché peut demander la preuve de la conformité de l’installation fixe et, s’il y a lieu, mettre en route une évaluation.

Lorsqu’une non-conformité est constatée, le département de la surveillance du marché impose les mesures appropriées pour rendre l’installation fixe conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

(3)Si la ou les personnes responsables de l’établissement de la conformité avec les exigences essentielles applicables d’une installation fixe ne peuvent pas être identifiées, cette responsabilité incombe à l’exploitant de l’installation.

(1)Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11 ci-après.

(2)Un organisme d’évaluation de la conformité a la personnalité juridique et est constitué selon la loi luxembourgeoise.

(3)Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’appareil qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des appareils qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

(4)Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des appareils qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation d’appareils évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces appareils à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces appareils. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

(5)Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

(6)Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe III et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’appareils pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

(7)Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

(8)L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargés d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

(9)Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’Etat sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’Etat membre de l’Union européenne.

(10)Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe III ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard du département de la surveillance du marché et de l’OLAS. Les droits de propriété sont protégés.

(11)Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

(1)Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 22 et informe l’OLAS en conséquence.

(2)Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

(3)Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

(4)Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’OLAS les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe III.

(1)En vue de sa notification, l’organisme d’évaluation de la conformité soumet sa demande à l’OLAS conformément à l’article 7 de la loi précitée du 4 juillet 2014.

(2)La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’appareil ou des appareils pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par l’OLAS qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 22.

(1)L’OLAS ne peut notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 22.

(2)L’OLAS les notifie à la Commission européenne et aux autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission européenne.

(3)La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’appareil ou les appareils concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

(4)L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission européenne ou les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne dans les deux semaines qui suivent la notification.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente loi.

(5)L’OLAS avertit la Commission européenne et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

(1)Lorsque l’OLAS a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences énoncées à l’article 22, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, il soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations, conformément à l’article 7 de la loi précitée du 4 juillet 2014. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne.

(2)En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’OLAS prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

(1)Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe III.

(2)Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques.

Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’appareil en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des appareils avec la présente loi.

(3)Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat.

(4)Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un appareil n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

(5)Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

(1)Les organismes notifiés communiquent à l’OLAS les éléments suivants:

(2)Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente loi qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes appareils des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

(1)Lorsque le département de la surveillance du marché a des raisons suffisantes de croire qu’un appareil couvert par la présente loi présente un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts publics couverts par la présente loi, il effectue une évaluation de l’appareil en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente loi. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire au département de la surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée à l’alinéa 1, le département de la surveillance du marché constate que l’appareil ne respecte pas les exigences de la présente loi, il invite sans tarder l’opérateur économique concerné à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’appareil en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

Le département de la surveillance du marché informe l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, alinéa 2.

(2)Lorsque le département de la surveillance du marché considère que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, il informe la Commission européenne et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne des résultats de l’évaluation et des mesures qu’il a prescrites à l’opérateur économique.

(3)L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les appareils en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union européenne.

(4)Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1^er, alinéa 2, le département de la surveillance du marché adopte toutes les mesures provisoires appropriées prévues aux articles 13 et 17 de la loi précitée du 4 juillet 2014 pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’appareil sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Le département de la surveillance du marché en informe sans tarder la Commission européenne et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne.

(5)Les informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, le département de la surveillance du marché indique si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

(6)Dans le cas où le département de la surveillance du marché n’est pas à l’origine de la procédure visée par le présent article, il informe sans tarder la Commission européenne et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont il dispose à propos de la non-conformité de l’appareil concerné et, dans l’éventualité où il s’opposerait à la mesure nationale adoptée par une autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne, de ses objections.

(7)Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, aucune objection n’a été émise par une autorité compétente d’un Etat membre de l’Union européenne ou par la Commission européenne à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par le département de la surveillance du marché, cette mesure est réputée justifiée.

(1)Sans préjudice de l’article 32, lorsque le département de la surveillance du marché fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

(2)Si la non-conformité visée au paragraphe 1^er persiste, l’ILNAS prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’appareil sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché, conformément aux articles 13 et 17 de la loi précitée du 4 juillet 2014.