| 1. |
A l'intitulé et dans tout le texte de la loi l'expression «appareils médicaux» ainsi que l'expression «appareils» sont remplacées par l'expression «dispositifs médicaux».
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| 2. |
L'article 1erest abrogé et remplacé par le texte suivant:
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Art. 1er.
(1) La commercialisation, l'importation, la publicité et l'utilisation des dispositifs médicaux sont soumises à la surveillance des ministres ayant respectivement la Santé et la Justice dans leurs attributions.
Un règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d'Etat, arrête les modalités de cette surveillance.
Ce règlement grand-ducal peut notamment:
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déterminer les exigences à remplir par les différents types de dispositifs médicaux;
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soumettre à une autorisation préalable toute mise dans le commerce de ces dispositifs;
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arrêter les conditions auxquelles leur commercialisation, et notamment leur première mise en service, est soumise;
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définir les personnes habilitées à manipuler ces dispositifs et préciser les instructions à leur donner;
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déterminer les modalités et la périodicité des contrôles à effectuer.
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(2) Aux fins de la présente loi les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière.
(3) Aux fins de la présente loi on entend par:
| a) |
dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme ou l'animal à des fins:
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de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
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de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap,
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d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
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de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain ou animal n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
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| b) |
accessoire: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;
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(4) La présente loi s'applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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