Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Pour l’application de la présente loi on entend par:

La mise sur le marché de toute spécialité pharmaceutique et de tout médicament préfabriqué est subordonnée à l’octroi d’une autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé.

La vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué non couvert par une autorisation de mise sur le marché délivrée au Luxembourg sont interdites.

Par dérogation aux articles 3 et 4 ci-dessus est autorisée la dispensation occasionnelle par le pharmacien d’officine d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué couvert dans le pays d’origine par une autorisation de mise sur le marché, lorsqu’il est en possession:

Le pharmacien d’officine doit consigner ces importations dans un registre spécial tenu uniquement à cet effet Le registre et les copies d’ordonnances sont à soumettre au pharmacien-inspecteur lors de sa visite.

En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé, sur une formule tenue à la disposition des demandeurs auprès de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé. Les renseignements que le demandeur doit donner et la forme dans laquelle il les fournit sont fixés par règlement grand-ducal. Dès que le demandeur a obtenu l’autorisation de mise sur le marché il devient titulaire de l’autorisation.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre immédiatement au ministre de la Santé tout élément nouveau constituant un complément d’information aux éléments du dossier d’enregistrement et notamment toute interdiction ou restriction imposée par les autorités responsables du pays d’origine et des pays où le médicament est dans le commerce.

L’autorisation ministérielle ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du responsable de la mise sur le marché ou du fabricant.

L’autorisation a une durée de validité de cinq ans, renouvelable par périodes quinquennales sur demande du titulaire de l’autorisation, présentée dans les trois mois précédant l’échéance.

Toutefois, si en présence d’une autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre des Communautés Européennes une autorisation est accordée sous forme d’une reconnaissance de l’autorité précitée, la validité de cette reconnaissance expire avec celle de l’autorisation délivrée dans le pays d’origine.

Le ministre de la Santé refuse l’autorisation de mise sur le marché lorsque, après vérification des renseignements et des documents prévus par la présente loi et les règlements pris en son exécution, il apparaît que;

L’autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi et des règlements pris en son exécution.

L’autorisation est également refusée lorsque:

Toute modification que le titulaire se propose d’apporter au dossier en vertu duquel l’autorisation de mise sur le marché a été accordée doit être sollicitée auprès du ministre de la Santé qui juge de la suite à réserver à cette demande. Le cas échéant cette demande doit être accompagnée des renseignements dont question à l’article 6 ci-dessus. La modification ne peut être apportée qu’après autorisation délivrée par le ministre, conformément à la procédure prévue par la présente loi ainsi que par les règlements pris en son exécution. En tout temps le médicament en circulation et son dossier doivent concorder en tous points.

Le ministre de la Santé suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué lorsqu’il apparaît que

Le ministre peut suspendre l’autorisation lorsqu’il existe une présomption grave que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi.

L’autorisation est également suspendue ou retirée s’il s’avère que les renseignements figurant dans le dossier en vertu de la présente loi et des règlements pris en son exécution sont erronés ou lorsque les contrôles de conformité tels qu’ils sont définis par les dispositions légales et réglementaires n’ont pas été effectués.

Sont interdites la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué dont l’autorisation de mise sur le marché a fait l’objet d’une décision de suspension ou de retrait. Toutefois la conservation d’un produit dont l’autorisation de mise sur le marché est suspendue reste permise, à condition qu’il ne soit pas gardé dans la partie de l’officine du pharmacien qui est accessible au public.

Le ministre de la Santé peut interdire la délivrance d’un ou de plusieurs lots d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué et ordonner au titulaire de l’autorisation leur retrait du marché lorsque:

Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché déclare renoncer, par lettre adressée au ministre de la Santé, à une autorisation pour une spécialité pharmaceutique ou un médicament préfabriqué, il est tenu de prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution dans un délai de six mois.

Passé ce délai la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation de cette spécialité ou de ce médicament sont interdites.

Les mêmes dispositions sont applicables lorsqu’un titulaire ne demande pas le renouvelleme nt de son autorisation dans les conditions prévues par l’article 9.

A la demande d’autorisation de mise sur le marché doit être jointe une quittance de l’administration de l’enregistrement et des domaines, attestant le versement d’un droit fixe dont le montant sera déterminé par règlement grand-ducal. Ce droit ne peut être supérieur à cent mille francs ni inférieur à trois mille francs.

Les dispositions relatives à l’étiquetage et à la notice des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués sont déterminées par règlement grand-ducal.

Une commission d’experts est nommée par le ministre de la Santé. Elle a pour mission de lui fournir des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués et de lui soumettre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisation de mise sur le marché. Un règlement grand-ducal fixe la composition et le fonctionnement de cette commission.

Le Gouvernement est autorisé à réglementer la publicité faite par quelque moyen que ce soit, concernant les spécialités pharmaceutiques et les médicaments préfabriqués s’adressant au public ainsi qu’aux personnes habilitées à prescrire et à délivrer des médicaments.

Toute publicité atteignant par quelque moyen que ce soit le public est interdite si elle n’a pas été au préalable autorisée par le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet. Toutefois la publicité générale, mentionnant exclusivement le nom et la composition du produit, le nom du fabricant et son adresse, n’est pas visée par cette interdiction.

Commettent une infraction aux dispositions du présent article tant celui qui commande une publicité interdite que celui qui exécute pareille commande.