Avenant à la Convention conclue entre l’État du Grand-Duché de Luxembourg et la Caisse Nationale de Santé portant organisation d’un programme de dépistage organisé du cancer colorectal (PDOCCR) par test immunochimique quantitatif et coloscopie en fonction des facteurs de risque.

Sur base du concept validé par la Plateforme Nationale Cancer, il est réalisé auprès d’une population cible de personnes un programme de dépistage organisé du cancer colorectal (appelé par la suite « le PDOCCR »), par test immunochimique quantitatif de recherche de sang occulte dans les selles.

Le PDOCCR prévoit l’évaluation statistique et épidémiologique des données dépersonnalisées relatives aux cancers colorectaux détectés dans son cadre, par rapport aux cancers colorectaux détectés hors PDOCCR en provenance d’une base de données dépersonnalisées issue du registre national du cancer, ainsi que l’évaluation du devenir des cas positifs diagnostiqués dans le cadre du PDOCCR.

Le PDOCCR prévoit de suivre annuellement le taux de personnes appartenant à la population cible et ayant bénéficié d’au moins une coloscopie totale dans les 10 dernières années.

Le PDOCCR a pour but de sensibiliser et d’informer la population de manière régulière et continue sur l’intérêt d’un dépistage précoce du cancer colorectal, en vue d’une participation active à ce programme.

Outre le Directeur de la Santé ou son représentant, qui assume sa présidence, la CST est composée :

Les représentants sont désignés par les associations ou les chefs des administrations des organismes cités ci-dessus.

Le représentant visé sous 9 et son suppléant sont désignés par la Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois. Les représentants sous 10 sont désignés par le Conseil d’administration de la Caisse nationale de santé.

Le secrétariat de la CST est assuré par le Centre de Coordination (CC) du PDOCCR.

La CST a pour missions :

La Direction de la Santé organise en son sein un Centre de coordination du dépistage des cancers, qui sera, entre autres, chargé de la gestion opérationnelle du PDOCCR et de sa coordination générale. Elle en assure le fonctionnement et le financement.

Le Centre de coordination pourra avoir recours à une expertise externe en épidémiologie. Le data management et le secrétariat du PDOCCR seront organisés avec les ressources internes de la Direction de la Santé.

Le Centre de coordination du dépistage des cancers a pour missions :

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions désigne un laboratoire d’analyses de biologie médicale, ci-après « le laboratoire désigné », pour l’analyse des tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles, sur base de la sélection du soumissionnaire du marché public européen¹ et de l’arrêté ministériel publié par le ministre ayant la Santé dans ses attributions².

Dans le cadre du présent programme, l’activité des centres de coloscopie est opposable à la Caisse Nationale de Santé (CNS) dans le cadre du budget hospitalier pour autant que les centres de coloscopie disposent de l’agrément du ministre ayant dans ses attributions la Santé. L’allocation de moyens financiers par la Caisse nationale de santé correspond aux exigences découlant de l’application des critères de qualité prévus par l’agrément.

Dans le cas où plusieurs médecins agréés font partie d’un même centre agréé, ils désignent l’un d’entre eux comme correspondant attitré et qualifié du centre de coordination du PDOCCR en matière de gestion et d’assurance qualité du programme de dépistage.

L’activité des médecins spécialistes agréés, dans le cadre du PDOCCR, pour la réalisation des coloscopies est financée selon les modalités suivantes :

Sans préjudice de missions confiées aux différents intervenants et définies plus amplement dans les conventions à conclure conformément aux articles 61 et 74 du Code de la sécurité sociale en ce qui concerne les prestations prises en charge par l’assurance maladie, le déroulement du programme se fait conformément aux stipulations ci-après.

Les personnes protégées qui font partie de la population cible ont droit tous les 2 ans au test immunochimique quantitatif de recherche de sang occulte dans les selles, tant que leur résultat reste négatif.

En cas de résultat positif au test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles, les personnes sont incitées à se soumettre à une coloscopie, dont le suivi (nouveau FIT 2 ans plus tard ou une nouvelle coloscopie) sera conseillé selon le résultat de cet examen, sur base des recommandations de bonne pratique prévues dans le PDOCCR.

Les personnes protégées faisant partie de la population cible sont invitées à participer au PDOCCR au moyen d’invitations personnalisées.

La population cible est déterminée par la qualité de personne protégée auprès d’une des caisses visées à l’article 44 du Code de la sécurité sociale, ainsi que par leur appartenance au groupe d’âge de 55 à 74 ans.

Dans les limites des dispositions légales et réglementaires applicables à la création et à l’exploitation d’une banque de données pour le PDOCCR et pour l’utilisation du numéro d’identification des personnes physiques et morales dans le cadre du PDOCCR, les responsables conjoints du traitement des données (à savoir la Caisse nationale de santé et la Direction de la Santé),leurs éventuels sous-traitants ainsi que les autres parties prenantes opèrent l’échange de leurs données par voie informatique sécurisée.

Les personnes invitées à participer au PDOCCR reçoivent par voie postale :

En fonction des informations fournies à la personne concernée sur le courrier d’invitation, il est recommandé :

Tous les prélèvements de selles réalisés dans le cadre du PDOCCR sont adressés et analysés dans le laboratoire désigné. L’analyse est réalisée, dans un délai inférieur à 7 jours après la réception du prélèvement de selles, sur un analyseur par lecture automatique. Le seuil de positivité du test est validé par la CST et peut être modifié suite aux évaluations itératives effectuées.

Les résultats du test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles sont envoyés par le laboratoire désigné dans un délai de 2 jours ouvrables, au médecin désigné par la personne concernée, au médecin responsable du Centre de Coordination, au dossier de soins partagés via la plateforme e-santé. Le laboratoire désigné archive électroniquement pendant 30 années après la date de l’analyse le résultat du test et la fiche d’identification joint au prélèvement.

Si la personne concernée ne désigne pas de médecin de confiance, le test est effectué mais la personne est responsable des suites à donner au résultat du test.

Si le résultat du test immunochimique est négatif, l’envoi du résultat à la personne concernée se fera par le laboratoire désigné le même jour que l’envoi au médecin.

Si le résultat du test immunochimique est positif, l’envoi du résultat à la personne concernée se fera par le laboratoire désigné deux jours ouvrables après l’envoi au médecin. La personne concernée est alors invitée à consulter son médecin pour la suite à donner à ce résultat, généralement une coloscopie de diagnostic.

Le laboratoire désigné transmet mensuellement au médecin responsable du PDOCCR le relevé de tous les tests effectués.

En cas de résultat positif au test de recherche de sang dans les selles, le médecin de confiance propose de faire réaliser une coloscopie dans un centre agréé de son choix et par le médecin agréé de son choix. La liste des centres et des médecins spécialistes agréés est remise à la personne concernée.

Le médecin agréé ayant réalisé la coloscopie est responsable d’annoncer au participant les résultats de la coloscopie, et, en cas de résultat anatomopathologique de cancer colorectal, d’orienter la personne pour une prise en charge thérapeutique dans les meilleurs délais. Si le participant le souhaite, le médecin lui enverra le rapport de la coloscopie.

L’envoi d’une prochaine invitation à participer au PDOCCR est fixée 23 mois après la date de réalisation du dernier test FIT, quel que soit le résultat de ce test.

Si dans les 4 mois après l’invitation, la personne invitée n’a pas donné suite à l’invitation à participer au PDOCCR en réalisant le test de recherche de sang occulte dans les selles, une lettre de relance lui est envoyée par le Centre de coordination lui rappelant l’intérêt d’un dépistage précoce et lui permettant le cas échéant d’obtenir un premier test ou un nouveau test si le précédent a été perdu, périmé ou est détérioré.

Toute personne invitée, appartenant à la population cible et n’ayant pas signifié son refus de participer au PDOCCR par écrit sera réinvitée dans le délai prévu.

Toute personne invitée a le droit de refuser de participer au PDOCCR, de façon provisoire ou définitive, en le signifiant au Centre de coordination. Le motif du refus sera recensé, sans aucune donnée d’identification, afin de permettre une analyse de cette information pouvant être source d’améliorations du PDOCCR. La personne concernée peut à tout moment décider de réintégrer le PDOCCR en informant le Centre de coordination. Les cas exclus de la liste des personnes invitées au PDOCCR sont relevés dans un fichier spécifique afin de garantir la qualité du calcul du taux de participation au PDOCCR.

La personne invitée au PDOCCR est informée que les informations du formulaire d’identification, les résultats des tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles, des coloscopies, des examens anatomopathologiques, sont saisis dans une base de données nominatives, afin de pouvoir procéder à sa réinvitation au PDOCCR.

Dans une deuxième phase, les données sont agrégées après anonymisation, par le Centre de coordination, pour évaluation du programme de dépistage et publication des résultats globaux du PDOCCR. Les données à caractère personnel sont traitées conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données et de la loi sur les données à caractère personnel.

Mensuellement, le Centre de Coordination envoie à la CNS un fichier comprenant les noms et prénoms, les adresses et les numéros d’identification nationaux des personnes à inviter. La CNS met à jour ce fichier en y retirant celles qui durant le mois à venir atteindront 75 ans. Ils font également les modifications se rapportant au changement de résidence, aux décès intervenus dans l’entretemps.

Les échanges de données personnelles entre la Caisse nationale de santé et le Centre de coordination se font de manière sécurisée, conformément aux standards en vigueur dans les ministères et administrations de l’État.

Sans préjudice des aides, contributions bénévoles, subsides, dons ou autres prestations matérielles apportés au soutien d’un des intervenants, les charges financières résultant de la réalisation du programme de dépistage précoce du cancer colorectal sont supportées comme suit :

Cet article détermine les droits et obligations des responsables conjoints de traitement, à savoir la Direction de la Santé et la Caisse nationale de santé. Il s’applique aux traitements de données couverts par la présente convention. Les responsables de traitement ont déterminé conjointement les finalités et les moyens des traitements.

Chaque responsable de traitement traite les données à caractère personnel conformément aux dispositions du règlement 2016/679 (ci-après le « Règlement Général sur la Protection des Données » ou le « RGPD ») et notamment concernant la licéité des traitements effectués dans le cadre de la responsabilité conjointe. Les responsables de traitement doivent prendre toutes les mesures organisationnelles et techniques nécessaires afin d’assurer une gestion adéquate des droits des personnes concernées, conformément aux articles 12 à 22 du RGPD.

Les responsables de traitement s’assurent que seules les données à caractère personnel nécessaires aux finalités couvertes par la présente convention sont traitées (minimisation des données).

Les responsables de traitement s’engagent à fournir aux personnes concernées l’information prévue aux article 13 et 14 du RGPD d’une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les responsables de traitement conviennent que cette information est fournie par la Direction de la Santé au travers des invitations envoyées aux personnes concernées.

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès de chacun des responsables de traitement ; la Direction de la Santé est néanmoins le point de contact identifié et cela en vue de faciliter l’exercice des droits. Le responsable de traitement ayant reçu une demande d’exercice de droit en informe sans délai l’autre. Les deux responsables de traitement s’accordent sur la suite finale à donner à la demande et documentent cet accord.

Les responsables de traitement s’informent mutuellement et sans délai de toute erreur ou non-conformité identifiée dans le cadre des traitements couverts par la présente convention.

Les responsables de traitement informent les personnes concernées de cette situation de responsabilité conjointe, au travers de l’information qui leur est fournie.

Les violations de données à caractère personnel sont traitées par les responsables de traitement conformément aux articles 33 et 34 du RGPD. Les responsables s’informent mutuellement et dans les meilleurs délais de toute violation de données avérées impactant les traitements couverts par la présente convention. Les responsables coopèrent en vue de partager toute information requise à la notification de l’autorité de protection des données pertinente.

Dans le cas où, dans le cadre de la présente convention, une analyse d’impact relative à la protection des données s’avérerait nécessaire, les responsables conviennent de coopérer afin de rassembler les informations et d’évaluer de manière précise les risques.

Toute documentation pertinente permettant de démontrer la conformité des traitements couverts par la présente convention est conservée par chaque responsable de traitement, conformément aux dispositions légales applicables.

Les responsables doivent s’assurer que les collaborateurs traitant des données dans le cadre de la présente convention sont sensibilisés aux obligations légales de protection des données leur incombant.

Les responsables de traitement mettent en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées en vue de sécuriser les données à caractère personnel traitées. Une attention spécifique est apportée en cas d’échanges de données.

La présente convention est conclue pour une durée déterminée qui prendra fin le 31 décembre 2020.

Elle peut être modifiée à tout instant d’un commun accord entre les parties. Ces modifications s’appuieront sur la recommandation du Conseil de l’Union européenne du 2 décembre 2003 relative au dépistage du cancer (2003/878/CE) et, le cas échéant, les recommandations du Conseil scientifique du domaine de la santé en matière de dépistage du cancer colorectal.

Les parties signataires de la présente convention s’engagent solidairement à élaborer une nouvelle convention avant que la présente ne prenne fin ceci afin de garantir la continuité du programme.