Arrêté ministériel du 3 juin 2021 modifiant l’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2.
La Ministre de la Santé,
Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Considérant la situation épidémiologique actuelle et en particulier la diffusion épidémique de variantes du coronavirus SARS-CoV-2 ;
Considérant que la plus haute priorité doit être accordée à la santé et à la sécurité des citoyens, il est primordial de veiller à ce que les dispositifs médicaux les plus appropriés, qui garantissent une détection rapide du virus SARS-CoV-2 et de ce fait également une protection adéquate, soient rapidement mis à disposition de ceux qui en ont le plus besoin et ceci dans l’intérêt de la protection des patients et de la santé ;
Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 permettent l’obtention d’un résultat rapide, induisant ainsi un meilleur accompagnement des citoyens en cas de résultat positif, tel qu’un isolement et traçage des contacts dans les meilleurs délais ;
Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 se prêtent particulièrement bien à l’usage dans des situations de dépistage structurée ou dans le cadre d’un dépistage ciblé ;
Considérant qu’à ce jour, il n’y a que très peu de tests rapides COVID-19 antigéniques qui ont suivi la procédure prévue à l’article 7, paragraphe 1, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que dispositif destiné à des autodiagnostics et que ces tests ne sont que très difficilement accessibles étant donné une forte demande internationale ;
Considérant que le « Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte », se basant sur l’article 11 paragraphe 1er du « Medizinproduktegesetz », a accordé une dérogation pour un certain nombre de tests rapides COVID-19 antigéniques comme destinés à des autodiagnostics (voir ici : BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2) ;
Considérant qu’il y a lieu de supposer que, à moyen terme, des tests rapides COVID-19 antigéniques certifiés par un organisme notifié au sens de l’article 7, paragraphe 1er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 seront disponibles sur le marché européen en quantités suffisantes ;
Considérant qu’il convient d’adapter la liste des tests rapides dont l’utilisation à des fins d’auto-diagnostic pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est dans l’intérêt de la protection de la santé publique ;
Considérant qu’il y a lieu de prolonger l’autorisation pour l’utilisation de ces tests jusqu’au 31 décembre 2021 ;
Arrête :
Art. 1er.
L’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est modifié comme suit :
À l’article 1er, la liste des tests rapides d’auto-diagnostic est remplacée par la liste suivante :
«
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| Luxembourg, le 3 juin 2021.
La Ministre de la Santé, Paulette Lenert |